Isotretinoina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

La guida fornisce utili indicazioni sulla selezione dei pazienti, sul tempo di trattamento, sulla diagnosi della gravità dell’acne, sul dosaggio giornaliero del farmaco e sull’uso di antibiotici. Le pazienti devono essere consapevoli del rischio teratogeno, delle potenziali conseguenze di una gravidanza e della necessità di effettuare un test di gravidanza prima, durante e cinque settimane dopo la fine del trattamento. Devono inoltre utilizzare una contraccezione efficace nel mese che precede l’inizio del trattamento, nel corso dello stesso e per un mese dopo la sospensione. La somministrazione di isotretinoina è controindicata in donne in stato di gravidanza.

2 Proprieta’ farmacocinetiche

Durante il trattamento con isotretinoina si è verificato un numero di casi di riduzione della visione notturna, in rare occasioni protrattasi dopo il trattamento (vedere paragrafi 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” e 4.8 “Effetti indesiderati”). Poiché in alcuni pazienti l’insorgenza è stata improvvisa, è necessario avvisare i pazienti di questo possibile problema ed informarli di fare attenzione nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari. Sono stati riportati casi di mialgia, artralgia ed incremento dei valori di creatinfosfochinasi sierica in pazienti trattati con isotretinoina, particolarmente in quelli che svolgono una intensa attività fisica (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Alterazione a carico delle ossa comprese chiusura delle epifisi, iperostosi e calcificazione dei tendini e dei legamenti si sono verificati dopo diversi anni di somministrazione a dosaggi molto elevati per il trattamento dei disturbi della cheratinizzazione.

Effetti collaterali

• Tuttavia, in caso di aumento dei livelli delle transaminasi persistente e clinicamente rilevante, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del trattamento.
• La paziente soddisfi i requisiti di prevenzione della gravidanza precedentemente riportati , compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione.
• I risultati negativi dei test di gravidanza siano stati ottenuti prima, durante e 5 settimane dopo la fine del trattamento.
• L’incidenza degli eventi avversi è stata calcolata dall’insieme dei dati degli studi clinici che hanno coinvolto 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco.

L’assorbimento dell’isotretinoina attraverso il tratto gastroenterico è variabile e dose-lineare nell’intervallo terapeutico. La biodisponibilità assoluta dell’isotretinoina non è stata determinata, dal momento che il composto non è disponibile come preparazione per via endovenosa per uso umano, ma l’estrapolazione da studi condotti sui cani suggerisce una biodisponibilità sistemica abbastanza bassa e variabile. Se https://shipwithglt.com/come-utilizzare-pregnyl-5000-istruzioni-e-consigli/ viene assunta con il cibo, la biodisponibilità raddoppia rispetto alle condizioni a digiuno. I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima del trattamento, 1 mese dopo l’inizio del trattamento e, successivamente, ogni 3 mesi a meno che non sia indicato clinicamente un monitoraggio più frequente.

Isotretinoina stiefel: effetti collaterali

Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la dose deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata. Somministrati per via orale, i retinoidi sono stati associati ad anomalie congenite. Quando usata secondo prescrizione, c’è un trascurabile assorbimento sistemico di isotretinoina somministrata per via topica. Tuttavia, il rischio non può essere escluso poiché ci possono essere altri fattori che contribuiscono ad un’aumentata esposizione sistemica. L’assorbimento di isotretinoina dal tratto gastrointestinale è variabile e lineare rispetto alla dose nel range terapeutico.

Questo rende i pori meno ostruiti e i batteri che causano l’acne meno capaci di moltiplicarsi sulla pelle. Mostra poco o nessun effetto sui recettori per la sua sostanza madre, la vitamina A. La circolazione enteroepatica può avere un ruolo significativo nella farmacocinetica dell’isotretinoina nella specie umana. Studi in vitro sul metabolismo hanno dimostrato che vari enzimi CYP sono coinvolti nel metabolismo dell’isotretinoina a 4-oxo-isotretinoina e tretinoina.

Non è noto se l’isotretinoina sia escreta nel latte materno, ma essendo un farmaco altamente lipofilo è ipotizzabile il suo passaggio. Per questo motivo la somministrazione di isotretinoina in donne che allattano al seno non è consigliata. Alla fine del trattamento, le capsule non utilizzate di Isotretinoina difa 40 mg devono essere restituite al farmacista.

Quando non è possibile evitare l’esposizione alla luce solare forte, i pazienti devono essere informati di utilizzare un prodotto con protezione solare e indossare indumenti protettivi. A causa del potenziale di indurre fotosensibilità, con conseguente maggior rischio di scottatura, Isotretinoina Stiefel deve essere usata con cautela nei pazienti con una storia personale o familiare di tumore della pelle. Uno studio a lungo termine condotto sui ratti per oltre 2 anni (con dosaggi di isotretinoina di 2, 8 e 32 mg/kg/die) ha fornito evidenze di parziale perdita del pelo e innalzamento dei livelli plasmatici di trigliceridi nel gruppo trattato con la dose più elevata. Lo spettro di effetti indesiderati di isotretinoina nei roditori somiglia perciò da vicino a quello della vitamina A, ma non comprende le imponenti calcificazioni a livello di tessuti e organi osservate con la somministrazione di vitamina A nel ratto. Le modificazioni osservate negli epatociti con la vitamina A non si sono verificate con isotretinoina.